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启东经济开发区科创企业领星医学正式获得CAP/CLIA双证 检测水准再次赢得国际认可


来源 : 启东经济开发区 发?#38469;?#38388; : 2019-08-22 访问次数 :
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2019年7月23日,领星医学检验所正式获得由美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心(The Centers for Medicare & Medicaid Services,简称 CMS)颁发的CLIA实验室认证证书,并无瑕疵通过美国病理学家协会(College of American Pathologists,CAP)现场审核认证。目前全国范围内获得CLIA和CAP双重认证的企业不足十家,获得双认证意味着领星医学检验所已达到国际领?#20154;?#24179;。

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领星医学检验所是北京大学生命科学华东产业研究院成立?#38498;螅?#39318;家引进的生物医学类高新科技企业,双方于2017年共同成立精准医学联合实验室,共同?#24179;?#31934;准医学理论和?#38469;?#30740;究。创始人之一徐晓曼博士于2017年获评启东市东疆英才“创业类”人才计划,2018年获评江苏省双创“创业类”人才计划。联合实验?#39029;?#31435;以来,先后有多位北京大学知名专家、当地党政各级领导和社会各界人士?#21019;?#21442;观交流。

领星医学检验所自17年12月2日正式揭牌以来,严格按照ISO15189:2012、美国临床实验室改进法案修正案(CLIA)、美国病理学家协会(CAP)的标准建立了完善的质量管理体系,已取得卫计委颁发的医疗机构执业许可,并已多次通过NCCL EGFR突变室间质评、NCCL ctDNA 突变室间质评、CAP NGSST室间质评等国内外专业机构的实验室能力测评。今天,领星医学检验所已成长为符合国际化标准的集检测、生物信息分析和临床数据库功能为一体的精准医学服务平台。

领星医学检验所与北京大学生命科学华东产业研究院未来将继续深入合作,依托双方共建的精准医学联合实验室,开展前沿?#38469;?#25104;果临床引用,力争为患者提供更优质的服务。

关于CLIA

美国在1988年颁布《临床实验室改进修正案》(Clinical Laboratory Improvement Amendments,简称CLIA),?#28304;?#26469;规范实验?#19994;?#36136;量管理体系。在美国,一间临床检测试验室只有获得CLIA执照后,才有权接收并处理美国人源临床样本,美国所有临床试验?#38469;荂LIA标准。

获得CLIA证书,代表了该实验室被目前国?#39318;?#39640;水平的标准所认可,并具备了参与要求执行CLIA标准的全球临床试验的资格。

关于CAP

美国病理学家协会(College of American Pathologists,CAP)认证是一项医学实验室质量体系的国际标准,对临床实验室各个学科全方面制定详细的检查单,通过严格要求来确保实验室符?#29616;?#37327;标准,从而改进实验?#19994;?#23454;际工作,确保病人检测结果的准确性。

1962年起在美国普遍采用执行,1994年起被世界各国公认为最适合医疗检验室使用的国际级实验室标准,通过CAP认证的检验室代表其检验室?#20998;?#36798;到世界顶尖水准,并获得国际间各相关机构认同。

CAP-PT是实验室质量保证的外部监督工具,可以用来识别实验室间的差异,评价实验?#19994;?#26816;测能力,为检测结果的质量提供有力支持。

关于领星医学检验所

领星医学检验所是领星医学和北京大学生命科学华东产业研究院联合挂牌的实验室,取得卫健委颁发的医疗机构执业许可,致力于为全国肿瘤患者或医疗机构提供以精准治疗为目的、以基因检测为核心的个体化检验项目与服务。

实验室严格按照ISO15189:2012、美国临床实验室改进法案修正案(CLIA)、美国病理学家协会(CAP)的标准建立了完善的质量管理体系,为美国医疗机构提供临床检验报告的资质,以便有效利用?#35775;?#20808;进医疗?#38469;酰?#26356;好地为肿瘤患者、医疗机构提供服务。

此外,领星医学还将不断扩充和完善现有数据库,打造集约化的国际化标准检测平台、服务于最先进临床研究的生物信息分析平台和中国最大且符合国际标准的临床数据库,实现产业集群联动,成为具有国际水准的精准医学创新载体。

领星医学始终秉承从精准出发,不断创新,将最新的基因检测?#38469;?#24212;用到临床,为临床医生提供专业的分子诊断策略,为更多肿瘤患者带来曙光。

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关于北京大学生命科学华东产业研究院

北京大学生命科学华东产业研究院是北京大学和江苏启东市人民政府携手打造的研发、孵化、科技成果转化和?#38469;?#26381;务平台。集聚了来自全球的顶尖人才团队,开?#26500;?#38190;?#38469;?#24212;用研究和集成创新,促进科技成果转化,衍生孵化科技型企业,完善产业链,打造创新水平与国际同?#20581;?#30740;发活动与国际融合、体制机制与国?#24335;?#36712;的现代生物产业科技创新高地。

王玉珏(领星医学)、吴佳(北大产业院),琚健萍(开发区) 

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